mRNA
尊龙凯时生物mRNA药物和mRNA疫苗服务平台
尊龙凯时生物具有为mRNA药物和疫苗提供广泛的工艺开发和GMP生产支持能力。我们的专家和专业团队可以提供从早期工艺开发和初始质粒DNA生产到原液和制剂灌装GMP生产的端到端服务。我们的GMP生产服务包括高达300L发酵规模的质粒DNA生产和50L规模的mRNA体外转录和纯化。另外我们有最先进的mRNA-LNP生产系统和机器人无菌灌装系统可用于mRNA的制剂生产。与我们所有的服务一样，我们的mRMA平台，具有卓越的内部独家CMC开发和生产能力，丰富的专业知识，以及优异的执行力和世界一流的质量体系。我们还可以为独立项目提供快速的材料制备和高质量的可行性研究服务。
从序列到IND的全方位端到端服务：
关键服务包含:
- 序列优化:
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- MCB/WCB 建库及检定工艺开发:
- 质粒DNA：大肠杆菌 (E. coli) , 高密度发酵，菌体裂解和质粒DNA纯化
- mRNA： 体外转录 (IVT) , 包括共转录加帽和转录后加帽工艺, 纯化
- LNP：封装，超滤/渗滤，制剂和灌装
- 技术转移和放大
- GMP 生产：原液生产和制剂生产
- 全方位的分析方法开发和QC检测能力
- 全方位CMC开发和法规支持
原液开发和制剂生产
我们的GMP服务包含最高可达300L发酵规模的质粒DNA生产、不同体积规模的mRNA体外转录以及mRNA纯化。
原液开发和制剂生产
我们的制剂平台包括最先进的mRNA-LNP生产系统以及机器人无菌灌装系统。
制剂研发
- 微流控和T型管道混合技术
- 处方开发、工艺开发和技术转移
- 冷冻干燥工艺开发
- 稳定性研究、强制降解研究、包装容器密封性（CCIT）、制剂配伍稳定性研究
- 25µL至10L实验室制备规模覆盖可行性研究和中试
- 多种mRNA-LNP DP表征技术：粒径、分散性指数（PDI）、包封率、效价等。
制剂生产
- 两条完全隔离的Vanrx SA25机器人灌装线
- 微流控和T型混合封装工艺
- 无菌配液隔离器
- 一次性系统
- 免洗免灭包材系统（西林瓶和预灌封注射器）
分析科学与质量控制
我们有专业的分析和质量控制团队，可提供全方位的服务，包括：
- 为CMC、IND/BLA申报提供全面的分析支持
- 方法开发、转移、确认/验证
- 产品生化、理化、生物学表征、可比性研究
- 毒理/临床批次DS/DP放行和稳定性研究
- 参比品制备、确认、表征、存储、周期性管理
- GMP生产相关问题的分析调查、疑难解答
质量保证体系
我们建立的全球质量体系、质量控制/检查和操作系统符合或超越美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、国家药品监督管理局（NMPA）以及其他主要监管机构的全球监管标准。